1. 概述
SPX生化培養(yǎng)箱于2016年1月購買，主要用于藥品的微生物檢測(cè)項(xiàng)目。2016年1月3日**1月7日對(duì)SPX生化培養(yǎng)箱進(jìn)行了安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)；通過驗(yàn)證與確認(rèn)，證明此設(shè)備能滿足穩(wěn)定性試驗(yàn)的要求。現(xiàn)將驗(yàn)證確認(rèn)工作報(bào)告如下：
2. 驗(yàn)證實(shí)施概要 2.1 安裝確認(rèn)
2016年1月3日，購進(jìn)了上海新苗醫(yī)療器械制造有限公司制造的型號(hào)為150SPX生化培養(yǎng)箱一臺(tái)，放置在質(zhì)量控制部微生物室內(nèi)。2016年1月3日，驗(yàn)證小組對(duì)該設(shè)備資料、外觀、安裝條件進(jìn)行了確認(rèn)。確認(rèn)結(jié)果如下：
SPX生化培養(yǎng)箱安裝確認(rèn)項(xiàng)目檢查表
編碼：YZ/AK-JL-166-00
2.2 運(yùn)行確認(rèn) 2.2.1 運(yùn)行確認(rèn)過程
2016年1月3日，驗(yàn)證小組對(duì)SPX生化培養(yǎng)箱進(jìn)行了通電測(cè)試、斷電的運(yùn)行測(cè)試，記錄如下：
SPX生化培養(yǎng)箱運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目檢查表
編碼：YZ/AK-JL-167-00
2.3 性能確認(rèn) 2.3.1 性能確認(rèn)方法
空載性能測(cè)試：2016年1月4日**2015年1月5日對(duì)SPX生化培養(yǎng)箱的溫度用留點(diǎn)溫度計(jì)，通過測(cè)試SPX生化培養(yǎng)箱腔室內(nèi)不同點(diǎn)的溫度值，來證明該設(shè)備的溫度均勻性及準(zhǔn)確性。取8個(gè)測(cè)試點(diǎn)（每點(diǎn)放兩個(gè)探頭）。
將8支檢定合格的留點(diǎn)溫度計(jì)分布到各點(diǎn)，接通電源，將SPX生化培養(yǎng)箱溫度設(shè)定為35℃條件下試驗(yàn)。
當(dāng)所有測(cè)試點(diǎn)的（包括培養(yǎng)箱自帶的溫度表）溫度穩(wěn)定下來后開始計(jì)時(shí)，空載時(shí)連續(xù)運(yùn)行10小時(shí)。每隔1小時(shí)記錄一次各點(diǎn)（包括培養(yǎng)箱自帶的溫度顯示表）的溫度。 記錄的溫度值見下表。
空載性能測(cè)試記錄
滿載性能測(cè)試：
SPX生化培養(yǎng)箱工作室尺寸為570×500×850(D×W×H)mm，在箱體內(nèi)距底部約20cm安裝**層活動(dòng)隔板，其他二層活動(dòng)隔板安裝層高約相等。在活動(dòng)隔板上按如下方式放置產(chǎn)品：以細(xì)菌培養(yǎng)皿為例，每層活動(dòng)隔板距腔體約7cm放置培養(yǎng)皿4摞（4個(gè)培養(yǎng)皿為一摞），之間距離**少7cm,兩層上再平放4摞培養(yǎng)皿，即每層活動(dòng)隔板均放置16個(gè)培養(yǎng)皿。
滿載時(shí)連續(xù)測(cè)試10小時(shí)，測(cè)試過程中每隔1小時(shí)記錄一次溫度，根據(jù)記錄的溫度值計(jì)算溫度變差和溫度波動(dòng)度。將留點(diǎn)溫度計(jì)按確認(rèn)方案的要求布置，設(shè)定溫度為35.0℃，待數(shù)值穩(wěn)定后開始讀數(shù)，每隔1小時(shí)記錄一次測(cè)量值，自2016年1月5日早上8：:00**2016年1月5日18:00共計(jì)記錄10 次。
滿載性能測(cè)試測(cè)試記錄
2.3.2 溫度偏差試驗(yàn)、溫度均勻度和波動(dòng)度試驗(yàn)可接受標(biāo)準(zhǔn)如下：
SPX生化培養(yǎng)箱腔內(nèi)**低點(diǎn)溫度和**高點(diǎn)溫度與測(cè)試平均溫度差值不得過±2℃；腔室內(nèi)溫度平均值不得超過生化培養(yǎng)箱所設(shè)溫度的±2℃。
2.3.3 數(shù)據(jù)處理
① 溫度波動(dòng)度的計(jì)算公式：△ Tf=±(Tmaxo -Tmino)/2 式中： △Tf ----溫度波動(dòng)度，℃；
Tmaxo ----測(cè)試點(diǎn)n次測(cè)量中的**高溫度，℃；
Tmino ----測(cè)試點(diǎn)n次測(cè)量中的**低溫度，℃；
② 溫度偏差的計(jì)算公式：△Td= Td- To 式中：△Td-----溫度偏差，℃；
To -----測(cè)試點(diǎn)n次測(cè)量的平均值，℃； Td ---設(shè)備顯示溫度平均值，℃； 3 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定 3.1培訓(xùn)
驗(yàn)證開始前，對(duì)化驗(yàn)員進(jìn)行《SPX生化培養(yǎng)箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》（文件編碼：）培訓(xùn)，對(duì)驗(yàn)證相關(guān)化驗(yàn)員進(jìn)行驗(yàn)證中測(cè)試項(xiàng)目的培訓(xùn)。 3.2 偏差 無。 3.3 變更本設(shè)備為新購設(shè)備，暫無變更情況發(fā)生。 3.4 記錄
